Stellungnahme zum Anhang 22
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24. Februar 2026
Die GQPA-KI-Networking Gruppe hat im Oktober 2025 eine Stellungnahme zum Entwurf des Anhang 22 des EU GMP-Leitfadens erstellt. Die Arbeitsgruppe besteht seit April 2025 und dient dem Austausch von Erfahrungen von QPs bei der Nutzung von KI in Pharmaunternehmen mit dem Fokus auf Qualitätssicherung und GMP.
Der Entwurf des Anhang 22 sieht ein generelles Verbot der Nutzung von generativer KI und Large Language Modulen (LLM) bei kritischen GMP-Anwendungen vor. Er definiert dabei nicht, was unter kritischen GMP-Anwendungen zu verstehen ist. Es liegt auf der Hand, dass eine KI keine selbstständigen Entscheidungen, und erst recht keine Freigabeentscheidungen, treffen sollte. Allerdings muss es möglich sein, mit Hilfe von KI Entwürfe für z.B. wiederkehrende GMP-kritische Prozesse wie Abweichungen, CAPAs oder Changes risikobasiert zu erstellen. Die finalen Bewertungen und Schlussfolgerungen erfolgen dann immer durch eine verantwortliche Person (Human in the Loop). Die KI hätte die Funktion eines Assistenten, der Entwurfsvorlagen erstellt, welche immer durch eine verantwortliche Human Oversight Funktion finalisiert und genehmigt werden.
Die Arbeitsgruppe ist der Ansicht, dass die Einschränkungen des Entwurfs zum Anhang 22 zu strikt sind. Aufgrund der sich rasant entwickelnden KI-Nutzungs-Möglichkeiten würde der neue Anhang 22 schnell nicht mehr zeitgemäß sein und zu einem Wettbewerbsnachteil für Europa führen.